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A placebo-controlled randomized, double-blind, clinical trial was carried out to assess the safety, reactogenicity, and immunogenicity of the lyophilized vaccine candidate against cholera derived from the live attenuated 638 Vibrio cholerae O1 El Tor Ogawa strain. One hundred and twenty presumably healthy female and male adult volunteers aged between 18 and 50 years were included. They were from Maputo, Mozambique a cholera endemic area, where, in addition, human immunodeficiency virus (HIV) seroprevalence is from 20 to 30%. A dose of 2 x 10 9 colony forming units (CFU) was given to 80 subjects and other 40 received only vaccine lyoprotectors as a placebo control. Out-patient follow-up of adverse events was carried out during the following 30 days after vaccination. The immune response was evaluated by the estimation of seroconversion rate and the geometric mean titer (GMT) of vibriocidal antibodies in the sera from volunteers that was collected previously, and at days 14 and 21 after immunization. No serious adverse events were reported. The adverse events found in the vaccine group were similar to those of the placebo groups. They were independent from the detection of antibodies against HIV-1, HIV-2, hepatitis (H) A; HC and hepatitis B surface antigen. The presence of helminthes did not modify the incidence of adverse events. The 638 vaccine strain was isolated in 37 (46.25%) vaccinated volunteer's feces. The peak of the GMT of vibriocidal antibodies in the vaccine group was 9056 versus 39 in the placebo group at 14 days with a total seroconversion of 97.4% at 21 days. The 638 vaccine candidate is safe and immunogenic in a cholera endemic region.

Se realizó un ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado y a doble ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal liofilizado contra el cólera de la cepa viva atenuada 638 de V. cholerae O1 El Tor Ogawa. Se incluyeron 120 voluntarios de ambos sexos, aparentemente sanos, entre 18 y 50 años de edad, en Maputo, Mozambique, un área endémica de cólera, donde la seroprevalencia del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) es de 20% a 30%. Ochenta sujetos recibieron como tratamiento una dosis oral de 2 x 10 9 UFC del candidato vacunal 638 y otros 40 una dosis del placebo que contenía solo los lioprotectores. Se realizó seguimiento ambulatorio de los eventos adversos durante 30 días. La respuesta inmune se evaluó por medio de la estimación de la tasa de seroconversión y la media geométrica del título (MGT) de anticuerpos vibriocidas en los sueros de los voluntaries, antes y a los 14 y 21 días posteriores a la inmunización. No se reportaron eventos adversos graves. La incidencia de eventos adversos reportados en el grupo que recibió la vacuna fue similar al del grupo placebo. Los eventos adversos encontrados fueron independientes de la detección de anticuerpos contra el VIH-1, VIH-2, hepatitis (H) A, HC y el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. La presencia de helmintos no modificó la incidencia de eventos adversos. La cepa vacunal fue aislada en 37 (46,25%) voluntarios que recibieron la vacuna. A los 14 días el pico de la MGT de anticuerpos vibriocidas en el grupo de la vacuna fue de 9056 frente a 39 en el grupo placebo, con una seroconversión total de 97,4% a los 21 días. Se concluye que el candidato vacunal 638 es seguro e inmunogénico en una región endémica de cólera.

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Propuesta de un algoritmo para evaluar la causalidad de eventos adversos en los Ensayos Clínicos de Vacunas
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Dez 2008, Volume 17 Nº 3 Páginas 21 - 26

Resumo: En Es | Texto: En Es | PDF: En | PDF: Es

During clinical trials it is common to appoint a commission which is in charged of assessing the causality of adverse events which are reported and transcribed to the collection data logbooks. To be able to answer the question: "Does the vaccine under study cause an adverse event.?" different pathways could be taken by decision makers, so it is obvious that the final conclusion could vary too much and a poorly assessment can generate mistaken conclusions. That confirms the need of having a procedure to define which categories must be used to analyze and to classify the relation of causality. To create an algorithm is one answer to the question. We reviewed the literature and did not find any algorithm which could be considered a "master key" to set or to reject causality, so this paper aims at designing an algorithm beginning with the international methodology used in post commercialization. A first proposal was designed which was individually and collectively analyzed by the multi-disciplinary group of the Medical Management from Finlay Institute. Finally, the proposed algorithm was approved by consensus, which could be useful to apply in clinical trials inside and outside of the institution.

En el transcurso de los ensayos clínicos usualmente se designa a una comisión, la cual se encarga de evaluar la causalidad de los eventos adversos que se reportan y transcriben en los cuadernos de recogida de datos. Para llegar a contestar la pregunta de: ¿si una vacuna que se está estudiando ha causado un evento adverso?, los decisores pueden tomar diferentes caminos, por lo que obviamente la conclusión final podría variar mucho y la evaluación deficiente puede generar conclusiones erróneas, lo que confirma la necesidad de disponer de un procedimiento para definir las categorías que se utilizarán para analizar y clasificar la relación de causalidad. Una forma de contestar a la pregunta es mediante la construcción de un algoritmo. En relación con los ensayos clínicos no encontramos en la literatura un algoritmo que sea el "patrón clave" para establecer o descartar la causalidad, sin embargo es factible diseñarlo partiendo de la metodología internacional utilizada poscomercialización, lo cual fue el propósito de este trabajo. Se diseñó una primera propuesta que fue analizada individual y colectivamente por el grupo multidisciplinario de la Gerencia Médica del Instituto Finlay. Finalmente se aprobó por consenso el algoritmo que puede ser útil para aplicar en los ensayos clínicos dentro y fuera de la institución.

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Reactogenicidad e inmunogenicidad de una nueva vacuna de toxoide tetánico y diftérico con concentración reducida en adolescentes cubanos
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Ochoa, Rolando Felipe

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Ago 2006, Volume 15 Nº 2 Páginas 13 - 17

Resumo: En Es | Texto: En Es | PDF: En | PDF: Es

A randomized, controlled and double-blind trial was carried out in 225 Cuban teenagers aged 13-16 to evaluate the reactogenicity and immunogenicity of a new tetanus toxoid and reduced diphtheria toxoid vaccine (Finlay Institute) with respect to IMOVAX dT adult control vaccine (Aventis Pasteur). Serum samples were taken before and 21 days after immunization. The reactogenicity of both vaccines was similar. The general and local adverse events were mild and mainly detected in the first 72 hours after vaccination. All volunteers showed protective levels of tetanus antitoxin and diphtheria antitoxin (³0.1 IU/mL). 99.25% of subjects who received the experimental vaccine and 98.36% of control subjects showed long-term protective values of tetanus antitoxin (³1.0 IU/mL). These diphtheria antitoxin levels were respectively detected in 81.20% and 80.33% of volunteers.The geometric mean titer values for tetanus antitoxin and diphtheria antitoxin induced after vaccination were 21.73 IU/mL and 2.55 IU/mL respectively, higher than antitoxin levels of control group: 15.55 IU/mL and 1.84 IU/mL respectively (p<0.05).

Se realizó un estudio aleatorizado, controlado y a doble ciegas en 225 adolescentes cubanos entre 13 y 16 años de edad, con el objetivo de evaluar la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una nueva vacuna de toxoide tetánico y toxoide diftérico con concentración reducida, producida en el Instituto Finlay, con respecto a su similar comercial IMOVAX dT adult de Aventis Pasteur. Se tomaron muestras de suero antes y 21 días después de la vacunación. La reactogenicidad de ambas vacunas fue similar. Los síntomas y signos, tanto locales como generales fueron moderados y aparecieron principalmente durante las primeras 72 h después de la vacunación. Todos los voluntarios vacunados alcanzaron niveles protectores (³0,1 UI/mL) de antitoxina contra el tétanos y la difteria. El 99,25% de los inmunizados con la vacuna experimental y el 98,36% de los voluntarios del grupo control presentaron niveles de antitoxina tetánica correspondientes a una protección de larga duración (³1,0 UI/mL); para la antitoxina diftérica se alcanzaron estos niveles en el 81,20% y 80,33% de los voluntarios en cada grupo. Los títulos medios geométricos de antitoxina tetánica (21,73 UI/mL) y antitoxina diftérica (2,55 UI/mL) inducidos por la nueva vacuna fueron superiores (p<0,05) a los del grupo control: 15,55 UI/mL y 1,84 UI/Ml respectivamente(p<0.05).

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Seguimiento de la reactogenicidad de la vacuna DTP cubana, utilizando dos métodos paralelos
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Peña Machado, María de los Ángeles

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Jun 2005, Volume 14 Nº 1 Páginas 10 - 20

Resumo: En Es | Texto: En Es | PDF: En | PDF: Es

A study using two different and parallel information sources or methods was carried out with the purpose of assessing the reactogenicity of the Cuban diphteria-tetanus-Petussis vaccine, developed at Finlay Institute. The first was an open, non-controlled Phase IV Clinical Assay (CA) in which 57 small babies were included. The second information source was the reports of the vaccine temporally associated events (VTAE) received at the National Pharmaceutical Surveillance Coordinating Unit (NPSCU) which includes 86 babies examined for VTAE suspicion. In the CA, 167 vaccine doses were administered. Expected and unexpected adverse events were observed in a very small number of babies and were mainly mild and limited in time. Their frequency of appearance was reduced for the second and third doses. Pain was the most frequent local event and fever, the most frequent general one. Vomiting was not reported and anorexia, drowsiness and persistent crying appeared in a small number of vaccinated subjects. Twelve unexpected events occurred, only two of them were considered to be causally related to the vaccination. One severe adverse event was reported. A girl was hospitalized with a severe prolonged post-vaccination fever syndrome. It was found to be a persistent urinary sepsis caused by a vesico-ureteral malformation. The 86 reports received at the NPSCU included 141 VTAE. Among the local symptoms erythema reached 9.3% and induration, 5.81%. Fever was a frequent symptom although the body temperature was not reported. Although there are different ways for carrying out the surveillance for adverse events in a CA or in routine clinical practice, these results confirm that vaccine reactogenicity is scarce when compared to the benefits of its use in small babies.

Con el objetivo de caracterizar la reactogenicidad de la vacuna Antidiftérica-Antitetánica- Antipertusis (DTP) cubana, desarrollada por el Instituto Finlay, se realizó un estudio utilizando dos métodos o fuentes de información diferentes y paralelos. La primera se obtuvo de un ensayo clínico (EC) Fase IV, abierto, no controlado, en el que se incluyeron 57 lactantes. La segunda fuente de información se obtuvo de los reportes de los eventos temporalmente asociados a la vacunación (ETAV), recepcionados por la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia (UCNFv) que incluyen a 86 lactantes que fueron atendidos por sospechas de ETAV. En el EC se aplicaron 167 dosis, los eventos adversos esperados e inesperados se observaron en un escaso número de lactantes, fueron mayoritariamente ligeros y autolimitados en el tiempo y su frecuencia de aparición se redujo en la 2da y 3ra dosis. El dolor fue el evento local más frecuente y la fiebre fue el evento general que más se presentó. No se reportaron vómitos y la anorexia, la somnolencia, y el llanto persistente aparecieron en un número limitado de sujetos vacunados.Se presentaron 12 eventos no esperados, solo en 2 de ellos se consideró que existía relación causal con la vacunación. Se reportó un evento adverso grave (niña hospitalizada por síndrome febril prolongado postvacunación, que se estudió y demostró que fue causado por una sepsis urinaria persistente provocada por una malformación vesico-ureteral). Los 86 reportes recepcionados por la UCNFv incluían un total de 141 ETAV, dentro de los síntomas locales, el eritema alcanzó un 9,30% y la induración un 5,81%, la fiebre fue un síntoma frecuente aunque no se especifica la temperatura corporal alcanzada. Aunque existen varias diferencias con relación a las condiciones en que se realiza la vigilancia de eventos adversos en un EC o en la práctica clínica habitual, los resultados aquí analizados nos confirman que la reactogenicidad de la vacuna es escasa comparada con los beneficios que reporta su aplicación en lactantes.

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Eficacia y seguridad de una vacuna contra la leptospirosis humana en Cuba
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; Toledo, María Eugenia

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Revista Panamericana de Salud Pública

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Abr 2004, Volume 15 Nº 4 Páginas 249 - 255

Resumo: En Es | Texto: En Es | PDF: En | PDF: Es

OBJECTIVES: To evaluate the efficacy of vax-SPIRAL, a Cuban vaccine against leptospirosis, and to provide additional information concerning the safety of this vaccine (which was developed by Cuba's Finlay Institute). METHODS: This phase III efficacy trial of vax-SPIRAL was controlled, randomized, and double blind. The control vaccine used for the trial was Heberbiovac-HB (Heber Biotec, Cuba), a recombinant hepatitis B vaccine. The randomization unit for allocating persons to the study group or the control group were 523 family physician offices in the selected municipalities. The study covered the entire population of males and females from 20 to 64 years old who voluntarily agreed to participate, from the municipalities of Ranchuelo, Quemado, Santo Domingo, Encrucijada, Corralillo, Cifuentes, and Camajuaní, which are in the province of Villa Clara, in the central region of Cuba. The vaccinations were given in the physicians' offices between February and July 1998, with an interval of 6 weeks between the two doses. The follow-up period was 12 months. A case was considered positive if a person who had received the two doses of the vaccine became ill with leptospirosis more than 21 days after receiving the second dose, with the diagnosis confirmed through serological and microbiological methods. We calculated the efficacy of the vaccine and the relative risk of becoming ill with leptospirosis after the vaccination. For the safety study, two persons were chosen at random from among the individuals vaccinated at the office of each physician participating in the study. Follow-up of local and systemic adverse reactions was carried out by the family physicians during the seven days after the application of each dose. The level of statistical significance was set at 0.05. RESULTS: A total of 101 832 persons were vaccinated, with 50 354 of them (49.4%) receiving the leptospirosis vaccine and 51 478 of them (50.6%) receiving the control vaccine. The efficacy of the vax-SPIRAL vaccine was 78.1% (95% confidence interval (CI): 59.2% to 88.3%), and the relative risk of becoming ill with leptospirosis after receiving the leptospirosis vaccine was 0.22 (95% CI: 0.12 to 0.41). General discomfort was the most frequent systemic adverse reaction, and mild spontaneous pain at the injection site was the most frequent local effect. The local and systemic adverse reactions were both more frequent in the study group than in the control group (P = 0.003). There were no serious adverse events. CONCLUSION: The vax-SPIRAL vaccine proved to be safe and efficacious for leptospirosis control. The vaccine is recommended for use in preventing this disease among groups at risk of contracting it.

OBJETIVOS: Evaluar la eficacia de la vacuna cubana contra la leptospirosis vax-SPIRAL y aportar información adicional acerca de la seguridad de esta vacuna. MÉTODOS: Ensayo de eficacia (fase III) controlado, aleatorizado y con doble enmascaramiento de la vacuna cubana contra la leptospirosis vax-SPIRAL (Instituto Finlay, Cuba). Como control se utilizó la vacuna recombinante contra la hepatitis B Heberbiovac-HB (Heber Biotec, Cuba). Como unidad de aleatorización para la asignación al grupo de estudio o al grupo testigo se emplearon los 523 consultorios de los médicos de familia existentes en los municipios seleccionados. El estudio abarcó a toda persona de 20 a 64 años de edad de uno u otro sexo que residía en los municipios de Ranchuelo, Quemado, Santo Domingo, Encrucijada, Corralillo, Cifuentes y Camajuaní, en la provincia de Villa Clara, ubicada en la región central de Cuba, que aceptó participar voluntariamente en el ensayo. La vacunación se efectuó en los consultorios de los médicos de familia entre febrero y julio de 1998, con un intervalo de 6 semanas entre las dos dosis. El período de seguimiento fue de 12 meses. Se consideró positivo un caso si había recibido las dos dosis de la vacuna asignada y había enfermado de leptospirosis, con diagnóstico confirmado mediante métodos serológicos y microbiológicos, después de 21 días de aplicada la segunda dosis. Se calcularon la eficacia de la vacuna y el riesgo relativo (RR) de enfermar de leptospirosis después de la vacunación. Para el estudio de seguridad se escogió a dos personas al azar entre las personas vacunadas en cada uno de los consultorios que participaron en el estudio de eficacia. El seguimiento de las reacciones adversas locales y sistémicas lo realizaron los médicos de familia durante los siete días posteriores a la aplicación de cada dosis. El nivel de significación se fijó en 0,05. RESULTADOS: En total se vacunó a 101 832 personas, de las cuales 50 354 (49,4%) recibieron la vacuna contra la leptospirosis y 51 478 (50,6%) la vacuna de control. La eficacia de la vacuna vax-SPIRAL fue de 78,1% (IC95%: 59,2 a 88,3) y el RR de enfermar de leptospirosis de las personas vacunadas con respecto a las personas sin vacunar fue de 0,22 (IC95%: 0,12 a 0,41). El malestar general fue la reacción adversa sistémica más frecuente y el dolor espontáneo ligero en el sitio de la inyección el más frecuente de los efectos locales. En ambos casos estas reacciones fueron mayores en el grupo de estudio que en el grupo testigo (P= 0,003). No se produjeron reacciones adversas graves. CONCLUSIÓN: La vacuna cubana vax-SPIRAL se mostró segura y eficaz para el control de la leptospirosis, por lo que se recomienda su utilización para prevenir esta enfermedad en los grupos en riesgo de contraerla.

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Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de polisacárido Vi de Salmonella typhi en jóvenes cubanos
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Ochoa Azze, Rolando Felipe

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Revista Cubana de Medicina Tropical

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Ago 2003, Volume 55 Nº 2 Páginas 83 - 87

Resumo: En Es | Texto: En Es | PDF: En | PDF: Es

A randomized, controlled and double-blind study was conducted in young adults aged 18-20 aimed at evaluating the reactogenecity and immunogenecity of vaz-TyVi®, a vaccine of polyssacharide Vi from Salmonella typhi. They were distributed into 3 groups: immunized with a dose of Vax-TyVi® (Finlay Institute), TYPHIM ViTM (Pasteur-Mérieux) or vax-TET® (tetanic toxoid). Serum samples were taken before and 21 days after immunization. The immunogenecity was evaluated in 323 volunteers by an indirect ELISA. The seroconversion of those receiving vax-TyVi® was 81.97 % and 65.05 % for TYPHIM ViTM. The postvaccine mean geometric titers were 7.41 U/mL (5.92-9.27 U/mL) and 5.41 U/mL (4.35-6.72 U/mL), respectively. The seroconversion with vax-TET® was 0 %. The reactogenecity of both polysaccharide vaccines was low. It was concluded that the immunogenecity of vax-TyVi® was not lower than that of TYPHIM ViTM and that its reactogenecity was similar.

Se realizó un estudio aleatorizado, controlado y a doble ciegas, en adultos jóvenes de 18 a 20 años, con el objetivo de evaluar la reactogenicidad y la inmunogenicidad de vax-TyVi<FONT FACE=Symbol>â,</FONT> vacuna de polisacárido Vi de Salmonella typhi. Se distribuyeron en 3 grupos; inmunizados con una dosis de vax-TyVi® (Instituto Finlay), TYPHIM ViTM (Pasteur-Mérieux) o vax-TET® (toxoide tetánico). Se tomaron muestras de suero antes y 21 d después de la inmunización. La inmunogenicidad se evaluó en 323 voluntarios mediante un ELISA indirecto. La seroconversión de los que recibieron vax-TyVi® fue 81,97 % y de 65,05 % para TYPHIM ViTM. Los títulos medios geométricos posvacunales fueron 7,41 U/mL (5,92-9,27 U/mL) y 5,41 U/mL (4,35-6,72 U/mL) respectivamente. La seroconversión con vax-TET® fue 0 %. La reactogenicidad de ambas vacunas polisacarídicas fue baja. Se concluyó que la inmunogenicidad de vax-TyVi® no fue inferior a la de TYPHIM ViTM y su reactogenicidad resultó similar.

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Reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna cubana inactivada trivalente contra la leptospirosis humana según diferentes esquemas
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Martínez Sánchez, Raydel

; Pérez Sierra, Alberto

; Obregón Fuentes, Ana Margarita

; Rodríguez González, Islay

; Baly Gil, Alberto

; Baró Suárez, Morelia

; Rodríguez Silveira, José

; Bermond Gastón, Delfina

Revista Cubana de Medicina Tropical

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Abr 2002, Volume 54 Nº 1 Páginas 37 - 43

Resumo: En Es | Texto: En Es | PDF: En | PDF: Es

A controlled, randomized assay was performed to evaluate the reactogenecity and immunogenecity of Cuban trivalent vaccine against human leptospirosis (vax-SPIRAL) in healthy volunteers, using different vaccination schemes. A Russian-made vaccine was used as control. Adverse effects were local symptoms and signs (pain, rush, local infiltration, itching, necrosis and abscess) and general symptoms and signs(fever, low-grade fever, headache, lipotimia, nausea, vomiting, rash and general malaise). The results showed that the vaccine is innocuous since no serious adverse effects were observed. Low-grade fever and slight local pain were the symptoms and signs that occurred at acceptable levels. Fever was present in a small number of volunteers. Similar adverse reactions were reported in the groups immunized with Cuban vaccine under different vaccination schemes and in those immunized with the Russian-made vaccine. Most of the symptoms and signs disappeared after 72 hours. Seroconversion was similar to other bacterines against leptospirosis. The achieved results allowed concluding that the Cuban vaccine is safe and low reactogenic for human adults.

Se realizó un ensayo clínico controlado y aleatorizado, con el objetivo de evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna cubana trivalente contra la leptospirosis humana (vax-SPIRAL) en grupos de voluntarios sanos con la utilización de diferentes esquemas de vacunación. Se empleó como control una vacuna de procedencia rusa. Las reacciones adversas evaluadas fueron síntomas y signos locales (dolor, rubor, infiltración local, prurito, necrosis y absceso) y generales (fiebre, febrícula, cefalea, lipotimia, náuseas, vómitos, rash y malestar general). Los resultados obtenidos demostraron la inocuidad de la vacuna, al no presentarse reacciones adversas graves. La febrícula y el dolor local ligero fueron los signos y síntomas que aparecieron en magnitudes aceptables. La fiebre apareció en un número reducido de voluntarios. Las reacciones adversas reportadas en los grupos vacunados con diferentes esquemas de la vacuna cubana y los inmunizados con la vacuna rusa fueron similares. La mayoría de los síntomas y signos desaparecieron a las 72 h. La seroconversión obtenida resultó similar a otras bacterinas contra la leptospirosis. Los resultados obtenidos permiten concluir que la vacuna es segura y poco reactogénica para adultos humanos.

Respuesta IgG inducida en población de riesgo vacunada con vax-SPIRAL (Vacuna Antileptospirósica Trivalente:canicola, copenhageni y mozdok)
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Set 2001, Volume 10 Nº 3 Páginas 7 - 12

Resumo: En Es | Texto: En Es | PDF: En | PDF: Es

The humoral immune response induced by the trivalent (canicola, copenhageni, mozdok) leptospiral vaccine, vax- SPIRAL, was studied in two risk populations of San José de Las Lajas, Cuba. The levels of IgG antibodies were evaluated before and after vaccination by means of ELISA, using whole-cell antigens of serovars mentioned above for coating the microtiter plates. Two-fold increasing of the IgG concentration after vaccination was defined as response criterion. The vaccine induced a similar IgG response in both populations, between 63,77% and 70,04%. A high seroprevalence of IgG antibodies against the three serovars was observed. Significant statistical differences (p<0,05) were obtained between IgG levels before and after vaccination. These results are the first demonstration of the immunogenicity of vax-SPIRAL in people expose at risk and evidence that the response may be influenced, among other factors, by the previous contact with the micro-organism.

La respuesta IgG sérica inducida por la aplicación de la vacuna antileptospirósica trivalente (canicola, copenhageni, mozdok) vax-SPIRAL fue evaluada en dos poblaciones de riesgo del municipio San José de Las Lajas, La Habana, Cuba. Fueron determinados los niveles de anticuerpos IgG antes y después de la vacunación mediante ELISA, empleando como antígeno de recubrimiento células completas inactivadas de los serovares componentes de la vacuna. Se definió como criterio de respuesta el incremento en dos veces de la concentración de IgG posterior a la vacunación. La vacuna indujo una respuesta de anticuerpos IgG similar para los tres serovares en ambas poblaciones, obteniéndose entre 63,77% y 70,04% de respuesta. Se observó una elevada seroprevalencia de anticuerpos contra los tres serovares antes de la vacunación. Se obtuvieron además diferencias estadísticas significativas (p<0,05) entre los niveles de IgG antes y después de la vacunación en las dos poblaciones. Estos resultados constituyen la primera demostración de la capacidad inmunogénica de vax- SPIRAL en población de riesgo expuesta y una evidencia de que la respuesta está influenciada, entre otros factores, por el contacto previo con el germen.

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Estudio de la protección pasiva inducida por el suero de vacunados con vax-SPIRAL (Vacuna Antileptospirósica Trivalente) en hámsters frente al reto con cepas virulentas de Leptospira canicola, copenhageni y mozdok
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; Rodríguez, Yoandra

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Set 2001, Volume 10 Nº 3 Páginas 1 - 6

Resumo: En Es | Texto: En Es | PDF: En | PDF: Es

As part of the characterisation studies of the human immune response induced in vaccinated people with vax-SPIRAL (Trivalent Antileptospirosic Vaccine), 109 and 69 voluntary people from the Universidad Agropecuaria and Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria, Havana Province were vaccinated respectively. Two blood samples were taken, before vaccination (T0) and 21 days after the second dose (T1). The specific IgG response was measured by means a quantitative indirect ELISA and its protective effect was evaluated by a passive protection test in hamsters. Taking into consideration the ELISA results four pools of sera were prepared and inoculated into the hamsters. They were challenge 18-24 hours later with 1000 -10 000 DL50 of virulent strains of serovars canicola, copenhageni and mozdok. The animals were observed during 14 days. The correlation coefficient of 0.94 and 0.97 indicating a relatively strong relationship between the IgG level and protection for canicola and mozdok respectively, for copenhageni a correlation coefficient equals to 0,83 was obtained indicating a moderately strong relationship. The specific IgG response of sera from risk people was related with protection.

Como parte de los estudios de caracterización de la respuesta inmune inducida en vacunados con vax-SPIRAL (Vacuna Antileptospirósica Trivalente) se vacunaron 109 y 69 voluntarios pertenecientes a la Universidad Agraria y al Centro de Sanidad Agropecuaria respectivamente, pertenecientes al municipio San José de Las Lajas, provincia La Habana. Se realizaron dos muestreos de sangre: antes de la aplicación de la primera dosis (T0) y 21 días después de la segunda dosis (T1). La IgG específica fue medida mediante un ELISA indirecto cuantitativo y su efecto protector se midió mediante un ensayo de protección pasiva en hámster. De acuerdo con el nivel de IgG específica medido por ELISA, se prepararon cuatro mezclas de sueros a evaluar. Entre las 18-24 h de inoculados los sueros, los hámsters se retaron frente a 1 000 -10 000 DL50 de los serovares canicola, copenhageni y mozdok, siendo observados durante 14 días. Coeficientes de correlación de 0,94 y 0,97 indicaron una fuerte relación entre el nivel de IgG y protección en el caso de canicola y mozdok respectivamente, para copenhageni se obtuvo un coeficiente de correlación de 0,83 indicativo de una moderadamente fuerte relación. El nivel de IgG específica medido en el suero de personas expuestas al riesgo natural está relacionado con la protección.

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10.

Reactogenicidad de la vacuna cubana trivalente contra la leptospirosis humana en un ensayo clínico de fase II
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Mar 2001, Volume 10 Nº 1 Páginas 1 - 7

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With the objective of evaluating the reactogenicity of the trivalent Cuban human leptospirosis vaccine (vax-SPIRAL) in groups of selected healthy volunteers using several doses randomized and blind clinical controlled trials were carried out.In the study the volunteers were distributed in two randomized groups in order to observe the adverse reactions to the product at several doses (0,25 and 0,5 mL). The adverse reactions evaluated were symptoms and local signs: pain, redness, local infiltration, itch, necrosis and abscess, and general ones: fever, slight fever, headache, lipothymy, nausea, vomits, rash and general malaise. Serious adverse events were not observed after the administration of the vaccine. Slight fever, local mild pain and general malaise were the most frequent in those vaccinated with a dose of 0,5 mL. The majority of the symptoms and signs disappeared by 72 hours. It was concluded that the vaccine is safe and of low reactogenicity in the studied age groups.

Con el objetivo de evaluar la reactogenicidad de la vacuna cubana trivalente contra la leptospirosis humana (vax- SPIRAL) en grupos de voluntarios sanos utilizando diferentes dosis, se realizó un ensayo clínico controlado, aleatorio y a doble ciego. Los voluntarios fueron distribuidos en dos grupos (vacunados y placebos) para evaluar las reacciones adversas en diferentes concentraciones de dosis (0,25 y 0,5 mL). Los síntomas y signos locales evaluados fueron: dolor, rubor, infiltración local, prurito, necrosis y absceso, y generales: fiebre, febrícula, cefalea, lipotimia, náuseas, vómitos, rash y malestar general. No se presentaron eventos adversos serios tras la administración de la vacuna. La febrícula, el dolor local en el sitio de inyección y el malestar general fueron los signos y síntomas más frecuentes reportados en mayor proporción en los vacunados con dosis de 0,5 mL. La mayoría desaparecieron a las 72 horas. Los resultados del estudio demostraron que vax-SPIRAL es una vacuna segura y poco reactogénica para adultos humanos en las edades comprendidas en los ensayos clínicos realizados.

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11.

Evaluación de la efectividad de una nueva vacuna contra la leptospirosis humana en grupos en riesgo
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; Menéndez Hernández, Jorge

; Díaz González, Manuel

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; Reyes, Gisela de los

; Montoya Batista, Betsy

; Sierra González, Gustavo

; Río, Marlen Armesto del

; Saltarén Cobas, Alfredo

; Sabournin Ramos, Osvaldo

Revista Panamericana de Salud Pública

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Dez 2000, Volume 8 Nº 6 Páginas 385 - 392

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In order to evaluate the effectiveness of a new vaccine against human leptospirosis, a prospective cohort study was done with persons in the Cuban province of Holguín who were at risk of becoming ill with leptospirosis. The study included 118 018 persons from 15 to 65 years old who were considered to face either permanent or temporary risk. The vaccinated cohort consisted of 101 137 persons. They received two vaccine doses, 6 weeks apart, of 0.50 mL via deep intramuscular injection into the deltoid muscle of the nondominant arm. The unvaccinated cohort consisted of 16 881 persons. Epidemiological surveillance began 21 days after the application of the second vaccine dose and continued for 1 year. The same criteria for suspected and confirmed cases were maintained throughout the study period. At the end of the surveillance period effectiveness was calculated as being higher than 97%. It is estimated that the vaccination program prevented eight out of ten cases that would have otherwise occurred. Vaccine reactogenicity was also measured in a subsample of 1 500 persons between 15 and 65 years old. The observed symptomatology was low. Slight pain at the injection site was the most frequent symptom (25%). The results of the study indicate the usefulness of the vaccine for disease prevention among people at risk, and its use is thus recommended.

Se realizó un estudio de cohorte prospectivo cuasi experimental que incluyó a los grupos en riesgo de enfermar de leptospirosis en la provincia de Holguín para evaluar la efectividad de la vacuna contra la leptospirosis humana. Se incluyeron 118 018 personas de 15 a 65 años que presentaban un riesgo permanente o temporal de contraer la enfermedad; de estas, 101 137 fueron inmunizadas con dos dosis de 0,5 mL por vía intramuscular profunda en el músculo deltoides del brazo no dominante, con un intervalo de 6 semanas, constituyendo la cohorte de vacunados, mientras que 16 881 personas no inmunizadas pasaron a integrar la cohorte de no vacunados. A los 21 días de aplicada la segunda dosis, el universo de estudio (previamente censado en un registro de modelo) fue seguido por el sistema local de vigilancia epidemiológica con el objetivo de detectar la enfermedad. El criterio de caso sospechoso y confirmado se conservó durante todo el período de estudio. En el presente trabajo se exponen los resultados al año de haber comenzado el período de vigilancia epidemiológica. La efectividad calculada fue de 97%. Se estima que se logró prevenir 8 de cada 10 casos que se hubieran presentado en esta provincia de no haberse realizado la vacunación. También se midió la reactogenicidad de la vacuna en una submuestra de 1 500 voluntarios de 15 a 65 años de edad. La sintomatología observada fue baja, siendo el dolor ligero en el sitio de la inyección el síntoma más referido (25%). Los resultados del estudio aportan elementos que prueban la utilidad de la nueva vacuna para la prevención de la leptospirosis en personas expuestas al riesgo, por lo que en este grupo se recomienda su aplicación.

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12.

Reactogenicidad e inmunogenicidad de la primera vacuna cubana contra la leptospirosis humana
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; Pérez Sierra, Alberto

; Baly Gil, Alberto

; Díaz González, Manuel

; Baró Suárez, Morelia

; Menéndez Capote, Reynaldo

; Ruiz Pérez, Aroldo

; Sierra González, Gustavo

; López Chávez, Amelia Urbino

Revista Cubana de Medicina Tropical

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Ago 1998, Volume 50 Nº 2 Páginas 159 - 166

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A controlled double blind trial was conducted with the participation of 80 adult volunteers of both sexes, who were randomly divided into groups of 40 individuals each one. The case-base study received the vaccine and the control group was administered placebo to know the safety, the behaviour of reactogenecity, and to star the immunogenecity studies of the first Cuban vaccine against human leptospirosis. The vaccine used in the case-base study was an inactivated and trivalent vaccine containing strains of Leptospira canicola, incterohaemorrhagiae and pomona, since they have the highest circulation in the country. The results obtained showed the inocuity of the vaccine as no adverse severe reactions were detected. The general symptomatology observed was low, where as febricula was the most common general symptom. It appeared during the first 3 days of observation and there were no significant differences between the 2 group. Only a mild pain at the site of the injection was reported as a local symptom, which was more frequent in the vaccinated group than in the control group (7,8 against 1,5 %, respectively). The seroconversion obtained was of 29 % by microagglutination, and of 34,2 % by ELISA. The final results allowed to conclude that this vaccine is safe for human adults at the ages under study, and give the possibility to continue other studies in more advanced stages to complete the requierements for obtaining its license.

Se realizó un ensayo clínico controlado, a doble ciegas, con la participación de 80 voluntarios adultos, de los 2 sexos, sanos en apariencia, que fueron distribuidos de forma aleatoriamente en 2 grupos de 40 cada uno, se constituyó un grupo de estudio (que recibió la vacuna) y un grupo control (que recibió un placebo) para conocer la seguridad, el comportamiento de la reactogenicidad y comenzar los estudios de inmunogenicidad de la primera vacuna cubana contra la leptospirosis humana. La vacuna utilizada en el grupo de estudio fue una vacuna inactivada y trivalente en cuya composición se encuentran cepas de Leptospira canicola, icterohaemorrhagiae y pomona, por ser las de mayor circulación en el país. Los resultados obtenidos demostraron la inocuidad de la vacuna, al no presentarse reacciones adversas graves. La sintomatología general observada fue baja, la febrícula fue el síntoma general encontrado en mayor proporción. Aparece durante los primeros 3 d de observación, sin encontrarse diferencias significativas entre el grupo vacunado y el placebo. Como síntoma local sólo fue referido el dolor ligero en el sitio de la inyección, en el grupo vacunado se presentó con mayor frecuencia que en el grupo control (7,8 contra 1,5 %, respectivamente). La seroconversión obtenida fue de 29 % mediante la microaglutinación, y 34,2 % por la técnica de ELISA. Los resultados obtenidos permiten concluir que ésta es segura para adultos humanos en las edades comprendidas en el estudio y permiten continuar otros estudios es fases más avanzadas para completar los requerimientos para su licenciamiento.

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